国家药监局:大批中高端医械实现国产化，价钱优势显着
宣布日期：2024-03-09 浏览ci数：1406
临床上，大批中高端医疗器械实现国产化，逐步入口替换，价钱优势显着。国家药品监视治理局器械注册司药品稽察专yuan江德元在国新办1日举行的新闻宣布会上体现，我国医疗器械工业创新生长势头裧ai，临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替换入口产物，产物质量普遍受到患者认可，价钱也比入口产物有优势。
江德元体现，近年来，国家药监局接纳了一系列措施推动医疗器械工业创新生长。
2014年，我国开shi实验创新医疗器械特殊审批法式，具有我国发现专利，在手艺上属于海内**，且在国际**，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特殊审批通道，在尺度不降低、法式不镌汰的qing况下予以优先审评审批。在gai通道注册产物的时限比同类其他产物少83天。
“阻止到今年6月尾，共有222个产物申请进入gai通道，已批准65个产物上市。其中，国产化的产物64个，占比98.5%，包罗支型自动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。”江德元先容。
2016年起，开shi对临床急需等产物接纳优先审批，包罗国家科技重大专项，重点研发妄想涉及到的医疗器械，诊断或者治疗有数病、恶性肿瘤、晚年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械。现在，已有8个产物批准上市，包罗药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等高值医用耗材。
此外，药监局去年在上海、天津、广东试点医疗器械注册人制度，把产物注册和生产允许解绑，促进创新研发活力，现在已有13个产物通过gai形式批准上市；今年6月启动实验医疗器械的申报、受理、审评、审批全程电子化，优化流程、提升效率。
江德元体现，我国医疗器械工业一连保持高速zeng长，远高于国民经济整体生长水平，创新生长势头裧ai，在临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化，经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等基本替换了入口产物，临床效果非：。
“高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程，我们离高值医用耗材周全国产化尚有距离，需要社会各方配合起劲。”江德元说。
